Валганцикловир-Тева (табл. п. плен. о. 450 мг № 60) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Плива Хрватска д.о.о. Хорватия в аптеках города Серова

Валганцикловир-Тева (Valganciclovir-Teva)
Действующее вещество: Валганцикловир
Лекарственная форма:  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: валганцикловира гидрохлорид 496,30 мг (валганцикловир 450,00 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 70,00 мг; маннитол 86,23 мг; кремния диоксид коллоидный 3,40 мг; кросповидон (тип А) 10,05 мг; магния стеарат 4,02 мг;

оболочка: Опадрай II 32К54870 розовый: гипромеллоза-15сР/НРМС2910 (Е464) 10,720 мг; лактозы моногидрат 6,700 мг; титана диоксид (Е171) 6,218 мг; триацетин (Е1518) 2,948 мг; краситель железа оксид красный (Е172) 0,214 мг.

Описание:

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с фаской и гравировкой "93" на одной стороне и "5465" на другой.
Фармакотерапевтическая группа:Противовирусное средство
АТХ:  

J.05.A.B.14   Валганцикловир

J.05.A.B   Нуклеозиды и нуклеотиды

Фармакодинамика:

Механизм действия

Противовирусный препарат. Валганцикловир представляет собой L-валиловый эфир (пролекарство) ганцикловира, после приема внутрь быстро превращающийся в ганцикловир под действием кишечных и печеночных эстераз. Ганцикловир - синтетический аналог 2'-дезоксигуанозина, который подавляет размножение вирусов герпес-группы in vitro и in vivo. К вирусам человека, чувствительным к ганцикловиру, относят цитомегаловирус (ЦМВ), Herpes simplex типа 1 и 2, вирус герпеса человека типов 6, 7 и 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), вирус Эпштейна-Барр, вирус Varicella zoster и вирус гепатита В.

В ЦМВ-инфицированных клетках под действием вирусной протеинкиназы UL97 ганцикловир вначале фосфорилируется с образованием ганцикловирмонофосфата. Дальнейшее фосфорилирование происходит под действием клеточных киназ с образованием ганцикловиртрифосфата. который затем подвергается медленному внутриклеточному метаболизму. Показано, что этот метаболизм происходит в клетках, инфицированных ЦМВ и Herpes simplex, при этом после исчезновения ганцикловира из внеклеточной жидкости период внутриклеточного полувыведения препарата составляет соответственно 18 ч и 6-24 ч. Поскольку фосфорилирование ганцикловира в большой степени зависит от действия вирусной киназы, оно происходит преимущественно в инфицированных клетках.

Виростатическая активность ганцикловира обусловлена подавлением синтеза вирусной дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) путем:

1) конкурентного ингибирования встраивания дезоксигуанозинтрифосфата в ДНК под действием вирусной ДНК-полимеразы;

2) включением ганцикловиртрифосфата в вирусную ДНК, приводящим к прекращению удлинения или очень ограниченному удлинению вирусной ДНК. Типичная ингибирующая концентрация, которая подавляет репликацию ЦМВ на 50% (IC50), определенная in vitro, находится в диапазоне от 0,08 мкмоль/л (0,02 мкг/мл) до 0,14 мкмоль/л (3,5 мкг/мл).

Клинический противовирусный эффект валганцикловира был доказан уменьшением выделения ЦМВ из организма пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и впервые выявленным ЦМВ-ретинитом с исходного показателя 46% до 7% через 4 недели лечения валганцикловиром.

Эффективность

Лечение ЦМВ ретинита. Применение валганцикловира в индукционной терапии у пациентов с ЦМВ-ретинитом имеет одинаковую клиническую эффективность по сравнению с внутривенным (в/в) введением рекомендованных доз ганцикловира. эффективных при лечении ЦМВ-ретинита. Показано, что площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) ганцикловира коррелирует с продолжительностью периода времени до прогрессирования ЦМВ-ретинита.

Профилактика ЦМВ-инфекции. Частота ЦМВ-заболевания (ЦМВ-синдром + инвазивная инфекция тканей) в течение первых 6 месяцев после трансплантации сердца, печени, почки у пациентов с высоким риском развития ЦМВ-инфекции (ЦМВ-позитивный донор (D+)/ЦМВ-негативный реципиент (R-) (D+/R-)) составила 12,1% у пациентов, получавших валганцикловир в дозе 900 мг/сут и 15,2% - у пациентов, принимающих внутрь ганцикловир в дозе 1 г 3 раза в сутки с 10-й по 100-й день после трансплантации. Большая часть случаев пришлась на период после отмены профилактической терапии (после 100-го дня посттрансплантационного периода). При этом случаи развития ЦМВ-инфекции в группе лечения валганцикловира появилась позже, чем в группе лечения ганцикловира. Частота острого отторжения в первые 6 месяцев была 29,7% у пациентов, получавших валганцкловир, и 36% - у пациентов, получавших ганцикловир. Частота выживаемости трансплантата через 12 месяцев 98,2% у пациентов, получавших валганцкловир до 100-го дня, и 98,1% у пациентов, получавших валганцкловир до 200-го дня. Частота острого отторжения трансплантата, подтвержденного биопсией, в первые 12 месяцев составила 17,2% у пациентов, получавших валганцкловир до 100-го дня, и 11% у пациентов, получавших валганцкловир до 200-го дня.

Вирусная резистентность. При длительном приеме валганцикловира может появиться вирус, устойчивый к ганцикловиру, что может быть обусловлено селекцией мутаций либо в гене вирусной киназы (UL97), отвечающей за монофосфорилирование ганцикловира, либо в гене вирусной ДНК-полимеразы (UL54). Вирус, имеющий только мутацию гена UL97, устойчив только к ганцикловиру, в то время как вирус с мутациями гена UL54 может обладать перекрестной резистентностью к другим противовирусным препаратам с аналогичным механизмом действия, и наоборот.

Лечение ЦМВ-ретинита. Генотипирование ЦМВ в полиморфноядерных лейкоцитах показало, что через 3, 6, 12 и 18 месяцев лечения валганцикловиром соответственно в 2,2%, 6,5%, 12,8% и 15,3% лейкоцитов выявляются мутации UL97.

Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации солидных органов.

Генотипирование ЦМВ в полиморфноядерных лейкоцитах показало:

1) отсутствие мутаций, обуславливающих резистентность к ганцикловиру, в образцах, полученных на 100-й день (конец профилактического приема валганцикловира) у пациентов, принимающих валганцикловир, и наличие мутаций в образцах, полученных у пациентов, принимающих ганцикловир внутрь.

2) отсутствие мутаций, обуславливающих резистентность, в образцах, полученных у пациентов, принимающих валганцикловир, с подозреваемой ЦМВ-инфекцией через 6 месяцев после трансплантации, и наличие мутаций у пациентов, принимающих ганцикловир внутрь.

Доклинические данные по безопасности.

Валганцикловир и ганцикловир оказывали мутагенное действие в клетках мышиной лимфомы и кластогенный эффект в клетках млекопитающих. Эти результаты соответствуют положительным результатам исследования канцерогенности ганцикловира на мышах. Как и ганцикловир, валганцикловир является потенциальным канцерогеном. Исследования репродуктивной токсичности с валганцикловиром повторно не проводились из-за быстрого и полного превращения препарата в ганцикловир. К обоим препаратам относится одно и то же предупреждение о возможной репродуктивной токсичности. У животных ганцикловир нарушает фертильность и оказывает тератогенный эффект. С учетом экспериментов на животных, у которых системное воздействие ганцикловира в концентрациях ниже терапевтических вызывало аспермию, весьма вероятно, что ганцикловир и валганцикловир могут угнетать сперматогенез у человека. Данные, полученные на модели с использованием плаценты человека ex vivo, показывают, что ганцикловир проходит через плацентарный барьер, вероятнее всего, путем простого переноса. В диапазоне концентраций от 1 до 10 мг/мл переход препарата через плаценту носил ненасыщаемый характер и осуществлялся посредством пассивной диффузии.
Фармакокинетика:

Фармакокинетические характеристики валганцикловира изучались у ВИЧ- и ЦМВ-сероположительных пациентов, у пациентов со СПИДом и ЦМВ-ретинитом, а также после трансплантации солидных органов.

Биодоступность и функция почек обуславливают экспозицию ганцикловира после приема валганцикловира. Биодоступность ганцикловира была сходной у всех пациентов, получавших валганцикловир. Системная экспозиция ганцикловира для реципиентов трансплантата сердца, почки, печени была сходной с таковой после приема внутрь валганцикловира в соответствии с режимом дозирования в зависимости от функции почек.

Всасывание. Валганцикловир является пролекарством ганцикловира. хорошо всасывающимся из желудочно-кишечного тракта, в стенке кишечника и печени быстро превращающимся в ганцикловир. Абсолютная биодоступность ганцикловира после приема валганцикловира составляет около 60%. Системная экспозиция валганцикловира невысокая и кратковременная. AUC24 и максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) составляют соответственно примерно 1% и 3% от таковых ганцикловира. Пропорциональная зависимость AUC ганцикловира от дозы после приема валганцикловира в дозах от 450 до 2625 мг показана только для случая приема валганцикловира после приема пищи. Если валганцикловир применяют во время приема пищи в рекомендованной дозе 900 мг. возрастает как средняя AUC24 (примерно на 30%). так и средняя Сmах (примерно на 14%) ганцикловира. Следовательно, валганцикловир рекомендуется принимать во время приема пищи.

Распределение. Благодаря быстрому метаболизму валганцикловира в ганцикловир. связывание валганцикловира с белками не определяли. Связывание ганцикловира с белками плазмы при концентрациях от 0,5 до 51 мкг/мл составляет 1-2%. Равновесный объем распределения ганцикловира после в/в введения составлял 0,680±0,161 л/кг.

Метаболизм. Валганцикловир быстро гидролизуется с образованием ганцикловира; других метаболитов найдено не было. После однократного приема внутрь 1000 мг меченного радиоактивным изотопом ганцикловира радиоактивность ни одного из метаболитов в кале или моче была не более 1-2%.

Выведение. Основным путем выведения валганцикловира. как и ганцикловира. является клубочковая фильтрация и активная канальцевая секреция. На почечный клиренс приходится 81,5±22% системного клиренса ганцикловира.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты с почечной недостаточностью

Ухудшение функции почек приводило к снижению клиренса ганцикловира. образующегося из валганцикловира, с соответствующим увеличением Т1/2 в терминальной фазе. Следовательно, пациентам с нарушением функции почек требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетику валганцикловира изучали у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом печени. Абсолютная биодоступность ганцикловира. образующегося из валганцикловира (при однократном приеме внутрь в дозе 900 мг после еды), равнялась примерно 60%, что совпадает с показателем в других пациентов. AUC0-24 ганцикловира была сопоставима с таковой после в/в введения ганцикловира в дозе 5 мг/кг пациентам, перенесшим трансплантацию печени.

Показания:

Лечение ЦМВ-ретинита у больных СПИД;

Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к валганцикловиру, ганцикловиру или другим компонентам препарата. Из-за сходного химического строения ацикловира, валацикловира и валганцикловира возможны реакции перекрестной чувствительности;

Абсолютное число нейтрофилов (АЧН) менее 500/мкл; число тромбоцитов менее 25000/мкл; концентрация гемоглобина менее 80 г/л;

КК менее 10 мл/мин;

Детский возраст до 16 лет (профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов у взрослых и детей старше 16 лет из группы риска);

- детский возраст до 18 лет (лечение ЦМВ-ретинита у взрослых больных СПИДом).

С осторожностью:

Пациенты пожилого возраста (безопасность и эффективность не установлены).

Беременность и лактация:

Исследования репродуктивной токсичности с валганцикловиром повторно не проводились из-за быстрого и полного превращения валганцикловира в ганцикловир. Ганцикловир нарушает фертильность и оказывает тератогенное действие у животных.

Во время лечения препаратом Валганцикловир-Тева следует рекомендовать женщинам репродуктивного возраста использовать эффективные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции во время лечения препаратом Валганцикловир-Тева и не менее 90 дней после его окончания.

Безопасность валганцикловира при беременности у человека не установлена. При беременности следует избегать применения препарата Валганцикловир-Тева, за исключением случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Пери- и постнатальное развитие при применении валганцикловира и ганцикловира не изучалось, но нельзя исключить возможность выведения ганцикловира с грудным молоком и развития серьезных побочных реакций у грудного ребенка. Таким образом, решение об отмене препарата Валганцикловир-Тева или прекращении грудного вскармливания следует принимать на основании оценки потенциального эффекта лечения для кормящей матери и риска для грудного ребенка.
Способ применения и дозы:

Во избежание передозировки необходимо строго соблюдать рекомендации по дозированию.

Стандартный режим дозирования

Препарат Валганцикловир-Тева следует принимать внутрь во время приема пищи. Препарат Валганцикловир-Тева быстро и в значительной степени метаболизируется в ганцикловир. Биодоступность ганцикловира при приеме препарата Валганцикловир-Тева в 10 раз выше, чем в случае приема внутрь ганцикловира. поэтому необходимо строго придерживаться описанного ниже режима дозирования препарата Валганцикловир-Тева.

Терапия ЦМВ-ретинита

Взрослые

Индукционная терапия ЦМВ-ретинита

У пациентов с активным ЦМВ-ретинитом рекомендованная доза препарата Валганцикловир-Тева составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 2 раза в сутки в течение 21 дня. Длительная индукционная терапия повышает риск миелотоксичности.

Поддерживающая терапия ЦМВ-ретинита

После проведения курса индукционной терапии или у пациентов с неактивным ЦМВ- ретинитом рекомендованная доза составляет 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Если течение ретинита ухудшается, курс индукционной терапии можно повторить.

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов

Взрослые

Пациентам, перенесшим трансплантацию почки, терапию начинают в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Продолжают терапию по 200-е сутки посттрансплантационного периода.

Пациентам, перенесшим трансплантацию других солидных органов, терапию начинают в течение первых 10 дней после операции в дозе 900 мг (2 таблетки по 450 мг) 1 раз в сутки. Продолжают терапию по 100-е сутки посттрансплантационного периода.

Особые указания по дозированию

У пациентов с почечной недостаточностью необходимо тщательно контролировать концентрацию креатинина в сыворотке крови или КК. Коррекцию дозы проводят в зависимости от КК, как показано в таблице ниже.

КК рассчитывается в зависимости от концентрации креатинина в сыворотке крови по следующей формуле:

для мужчин = (140 - возраст) х масса тела (кг)/72 х (0,011 х концентрации креатинина в сыворотке крови (мкмоль/л);

для женщин = 0,85 х показатель для мужчин.

Пациентам на гемодиализе (КК менее 10 мл/мин) не рекомендуется применять

 валганцикловир.

У пациентов с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией, тромбоцитопенией, панцитопенией, угнетением функции костного мозга, апластической анемией лечение не следует начинать, если АЧН менее 500/мкл или число тромбоцитов менее 25000/мкл, а также если концентрация гемоглобина ниже 80 г/л.

Больным с тяжелой лейкопенией, нейтропенией, анемией и/или тромбоцитопенией рекомендуется назначать гемопоэтические факторы роста и/или прерывать прием препарата.

У пациентов пожилого возраста следует соблюдать осторожность, т.к. эффективность и безопасность не установлены.

Детский возраст

Терапия ЦМВ-ретинита

Не рекомендуется применять таблетки препарата Валганцикловир-Тева у детей до 18 лет с целью терапии ЦМВ-ретинита, так как эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир-Тева у данной возрастной группы не установлена.

Профилактика ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов

Режим дозирования у детей в возрасте с 16 до 18 лет не отличается от режима дозирования у взрослых. Таблетки препарата Валганцикловир-Тева не рекомендуются применять у детей и подростков до 16 лет с целью профилактики ЦМВ-инфекции после трансплантации солидных органов, так как эффективность и безопасность применения препарата Валганцикловир-Тева у данной возрастной группы не установлена.
Побочные эффекты:

Валганцикловир представляет собой пролекарство ганцикловира. Валганцикловир после приема внутрь быстро превращается в ганцикловир, поэтому все известные нежелательные явления (НЯ), зарегистрированные при применении ганцикловира являются ожидаемыми при применении валганцикловира.

При терапии ЦМВ-ретинита у больных со СПИДом

Профили безопасности валганцикловира и ганцикловира при в/в введении в течение 28 дней были одинаковыми. Самые частые НЯ были диарея, нейтропения и лихорадка. У пациентов, принимающих валганцикловир внутрь, чаще отмечались, кандидоз слизистой оболочки полости рта. головная боль и слабость, при применении ганцикловира в/в у пациентов чаще отмечались тошнота и НЯ в месте введения (флебит и тромбофлебит) (см. таблицу №1).

Таблица №1. Доля пациентов (%) с отдельными НЯ при терапии ЦМВ-ретинита

В таблице №2 представлены наиболее частые НЯ (вне зависимости от их серьезности и связи с 

приемом валганцикловира) с частотой возникновения не менее 5%, полученные при лечении валганцикловиром либо у пациентов с ЦМВ-ретинитом. либо у пациентов после трансплантации солидных органов.

Наиболее частыми НЯ вне зависимости от серьезности, но связанными с приемом валганцикловира (отдаленная, вероятная или возможная связь) у пациентов с ЦМВ-ретинитом были нейтропения (21%), диарея (14%), тошнота (9%), анемия (14%).

При профилактике ЦМВ-ретинита у пациентов после трансплантации органов

В таблице 2 представлены нежелательные явления (вплоть до 28 дней после завершения исследования) вне зависимости от их серьезности и связи с приемом препарата, с частотой возникновения ≥5%, полученные в клинических исследованиях у пациентов после трансплантации солидных органов, получавших валганцикловир или ганцикловир перорально, начиная прием препаратов в течение 10 дней после трансплантации и продолжая прием до 100-го дня посттрансплантационного периода.

Наиболее частые нежелательные реакции вне зависимости от серьезности, но, по мнению исследователей, связанные с приемом препарата (отдаленная, вероятная или возможная связь) у пациентов после трансплантации солидных органов, получавших лечение до 100-го дня посттрансплантационного периода: лейкопения, диарея, тошнота, нейтропения; у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получавших лечение до 200-го дня посттрансплантационного периода: лейкопения, нейтропения, анемия и диарея.

Таблица №2. Доля пациентов (%) с НЯ, возникшими у не менее 5% пациентов с ЦМВ-ретинитом или после трансплантации органов при терапии валганцикловиром и ганцикловиром

Далее перечислены серьезные нежелательные явления, связанные с приемом валганцикловира, 

приемом валганцикловира) с частотой возникновения не менее 5%, полученные при лечении валганцикловиром либо у пациентов с ЦМВ-ретинитом. либо у пациентов после трансплантации солидных органов.

Наиболее частыми НЯ вне зависимости от серьезности, но связанными с приемом валганцикловира (отдаленная, вероятная или возможная связь) у пациентов с ЦМВ-ретинитом были нейтропения (21%), диарея (14%), тошнота (9%), анемия (14%).

При профилактике ЦМВ-ретинита у пациентов после трансплантации органов

В таблице 2 представлены нежелательные явления (вплоть до 28 дней после завершения исследования) вне зависимости от их серьезности и связи с приемом препарата, с частотой возникновения ≥5%, полученные в клинических исследованиях у пациентов после трансплантации солидных органов, получавших валганцикловир или ганцикловир перорально, начиная прием препаратов в течение 10 дней после трансплантации и продолжая прием до 100-го дня посттрансплантационного периода.

Наиболее частые нежелательные реакции вне зависимости от серьезности, но, по мнению исследователей, связанные с приемом препарата (отдаленная, вероятная или возможная связь) у пациентов после трансплантации солидных органов, получавших лечение до 100-го дня посттрансплантационного периода: лейкопения, диарея, тошнота, нейтропения; у пациентов, перенесших трансплантацию почки и получавших лечение до 200-го дня посттрансплантационного периода: лейкопения, нейтропения, анемия и диарея.

Таблица №2. Доля пациентов (%) с НЯ, возникшими у не менее 5% пациентов с ЦМВ-ретинитом или после трансплантации органов при терапии валганцикловиром и ганцикловиром

Опыт применения ганцикловира

Поскольку валганцикловир быстро превращается в ганцикловир, ниже приводятся НЯ, описанные при лечении ганцикловиром и не упоминавшиеся выше.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, холангит, дисфагия, отрыжка, эзофагит, недержание кала, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, язвенный стоматит, панкреатит, глоссит, гепатит, желтуха.

Со стороны организма в целом: астения, бактериальные, грибковые и вирусные инфекции, недомогание, мукозит, дрожь, сепсис.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, реакции фотосенсибилизации, сухость кожи, потливость, крапивница.

Со стороны нервной системы: нарушение сна, амнезия, тревога, атаксия, кома, эмоциональные расстройства, гиперкинезы, гипертонус, снижение либидо, миоклонические подергивания, нервозность, сонливость, нарушение интеллекта.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в костях и мышцах, миастенический синдром.

Со стороны мочеполовой системы: гематурия, импотенция, частое мочеиспускание.

Лабораторные показатели: повышение активности щелочной фосфатазы, креатининфосфокиназы, лактатдегидрогиназы в плазме крови, снижение концентрации глюкозы в крови, гипопротеинемия.

Со стороны органов чувств: амблиопия, слепота, боль в ухе, кровоизлияния в глаз, боль в глазных яблоках, глухота, глаукома, нарушения вкусового восприятия, шум в ушах, нарушение зрения, несистемное головокружение, изменения в стекловидном теле.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкоцитоз, лимфоаденопатия, спленомегалия, кровотечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии (в т.ч. желудочковые), тромбофлебит глубоких вен, мигрень, флебит, тахикардия, вазодилатация.

Со стороны дыхательной системы: застойные явления в придаточных пазухах носа.

Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет.

Дети

Профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов после трансплантации органов

В таблице 4 представлены нежелательные явления (развившиеся до 28 дня после завершения исследования) вне зависимости от их серьезности и в связи с приемом препарата.

В таблицу включены нежелательные явления с частотой возникновения ≥10%, зарегистрированные в клинических исследованиях у детей в возрасте от 3 недель до 16 лет после трансплантации солидных органов, начавших прием валганцикловира в течение 10 дней после трансплантации и продолжавших лечение до 100-го дня посттрансплантационного периода, а также у детей после трансплантации почки, начавших прием валганцикловира в течение 10 дней после трансплантации и продолжавших лечение до 200-го дня посттрансплантационного периода.

Общий профиль безопасности валганцикловира у детей не отличается от профиля безопасности препарата у взрослых. Некоторые нежелательные явления наблюдались у детей с большей частотой, чем у взрослых, например, инфекции верхних дыхательных путей, лихорадка, боли в животе и дизурия, что может отражать особенности детской популяции. В детской популяции наблюдалось некоторое увеличение частоты нейтропении, однако это не приводило к увеличению частоты инфекций.

У детей, перенесших трансплантацию почки, увеличение периода профилактического применения до 200 дней не приводит к увеличению частоты нежелательных явлений.

Таблица 4. Нежелательные явления, возникавшие с частотой ≥ 10% у детей после трансплантации солидных органов.

Системы организма/описание НЯ	Пациенты (%) детского возраста после трансплантации солидных органов
	Лечение валганцикловиром до 100-го дня посттрансплантационного периода (N=63)	Лечение валганцикловиром до 200-го дня посттрансплантационного периода (N=56)
Инфекционные осложнения
Инфекции мочевыводящих путей	6	34
Инфекции мочевыводящих путей, вызванные Е. coli	-	13
Инфекции верхних дыхательных путей	22	34
Со стороны пищеварительной системы
Диарея	32	32
Запор	11	5
Тошнота	11	9
Боли в животе	6	18
Рвота	21	13
Со стороны крови и лимфатической системы
Лейкопения	2	Закрыть Важно Цены и наличие препарата уточняйте по телефонам аптек. Валганцикловир-Тева (табл. п. плен. о. 450 мг № 60) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Плива Хрватска д.о.о. Хорватия Все районы Все районы Серов Сосьва Все районы Ближайшие аптеки По низкой цене Интернет-аптеки Заказать 29 014-00 APTEKA.RU интернет-сервис Серов apteka.ru 8 800 700-88-88 (круглосуточно, звонки по России бесплатны) Адреса аптек Заказать 29 014-00 APTEKA.RU интернет-сервис Сосьва apteka.ru 8 800 700-88-88 (круглосуточно) Аналоги препарата: Вальцит (таблетки покрытые пленочной оболочкой 450 мг N60) Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. - Швейцария, Патеон Инк. - Канада, ЗАО ОРТАТ - Россия Нет в аптеках города Цивалган (таблетки покрытые пленочной оболочкой 450мг N60) Изварино Фарма ООО - Россия есть в 2 аптеках от 26 590,00 до 26 590,00 Валганцикловир (таблетки п. плен. о. 450 мг № 60) Фармасинтез-Тюмень ООО Россия есть в 2 аптеках от 20 314,00 до 20 314,00 Валганцикловир-Тева (табл. п. плен. о. 450 мг № 60) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Плива Хрватска д.о.о. Хорватия есть в 2 аптеках от 29 014,00 до 29 014,00 Валганолек (табл. п. плен. о. 450 мг № 60) Нанолек ООО Россия Нет в аптеках города Валганцикловир (табл. п. плен. о. 450 мг № 60) Атолл ООО Озон ООО г. Жигулевск Россия есть в 2 аптеках от 24 060,00 до 24 060,00 Все аналоги Купить Валганцикловир-Тева (табл. п. плен. о. 450 мг № 60) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Плива Хрватска д.о.о. Хорватия – в других городах: Екатеринбург, Нижний Тагил, Первоуральск, Каменск-Уральский, Ревда, Дегтярск, Новоуральск, Полевской, Алапаевск, Невьянск, Кушва, Курган, Богданович, Красноуральск, Ирбит, Лесной, Сысерть, Ачит, Кировград, Серов, Артёмовский, Нижние Cерги, Верхняя Салда, Верхотурье, Сухой Лог, Качканар, Краснотурьинск, Реж, Асбест, Михайловск, Новая Ляля, Камышлов, Верхняя Тура, Талинка, Карпинск, Нижняя Тура, Тавда, Североуральск, Челябинск, Арти, Белоярский п.г.т., Ивдель, Нижняя Салда, Тугулым, Туринск, Шаля, Талица, Копейск (Челябинская обл), Снежинск (Челябинская обл) Информация на сайте 2048080.ru носит справочный характер и не является публичной офертой (ст. 437 ГК РФ). Данные о ценах и наличии в аптеках Екатеринбурга предоставляются сторонними организациями, которые несут ответственность за их актуальность. Ресурс не является интернет-магазином, не осуществляет дистанционную торговлю и доставку лекарств. Сведения на портале 2048080.ru не являются основанием для самолечения. Перед покупкой и применением препаратов обязательна консультация врача. Внешний вид упаковки и производитель могут отличаться от представленных. Фактическая продажа товаров происходит в розничных точках продаж. © Единая аптечная справочная, 2026 Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта Вашей аптеки нет на сайте? Разместить новости аптеки Реклама на сайте × Аналоги препарата Валганцикловир-Тева (табл. п. плен. о. 450 мг № 60) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Плива Хрватска д.о.о. Хорватия г.Серов Закрыть